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民國86年國內發生數起使用terbinafine及itraconazole造成之不良反應事件，當時國內之消費者保護意識已逐漸成熟，此外「預防接種受害救濟要點」已於81年公布實施，另日本於1979年開始實施藥害救濟。
行政院衛生署乃參考先進國家解決藥害事故之立法經驗及我國環境現況，著手規劃藥害救濟制度，以保障消費者正當使用合法藥物，發生嚴重藥物不良反應事件時，可以獲得及時之救濟。
藥害救濟制度之規劃以兩階段方式進行。
第一階段為八十七年十月十二日公告，自八十八年一月十二日實施「藥害救濟要點」，要點中由衛生署成立審議小組，並委託中華民國臨床藥學會成立藥害救濟審議小組及藥害救濟金管理小組，進行藥害案件之審查給付、救濟金捐贈等作業，完成階段性的成效。
第二階段研議及推動藥害救濟法之立法，其間衛生署與藥業公、協會等代表多次協商，終能獲得製藥界、消費者與立法委員的肯定與支持，歷時一年後於八十九年五月三十一日經總統公布，自 八十九年六月二日起實施。
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「藥害救濟」是什麼？
答：藥害救濟是衛生署為使民眾在正當使用合法藥物卻發生藥物不良反應，而導致死亡、障礙或是嚴重疾病時，能獲得迅速救濟之服務。
為何要以救濟之名，而不是賠償呢？
答：藥害救濟法之宗旨在對於受藥害者給予必要之救濟。衛生署慮及受藥害者之求償如僅有訴訟一途，需舉證、訴訟、求償、證明廠商有過失才可獲得補償。
基於藥害事故之複雜性與舉證之困難性，對受害者之救濟不僅緩不濟急，對廠商、醫療院所聲譽之影響亦難估計，乃參考先進國家解決藥害事故之經驗，並配合我國環境現況，規劃藥害救濟制度。並主動引用消費者保護法精神，強調無過失救濟，使民眾免陳情，免訴訟，迅速獲得救濟。如該藥害另有應負責任之人，其即應負賠償之責任。
所謂的「正當藥物使用」指的是什麼呢？
答：藥害救濟法中第三條特別提到，所謂「正當使用」是指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。
所謂的「合法藥物」指的是什麼呢？
答：藥害救濟法中第三條特別提到，所謂「合法藥物」是指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。而根據「第一階段適用藥害救濟之藥物範圍」規定，藥害救濟目前僅適用西藥製劑的使用，對於中藥及醫療器材而造成的傷殘死亡，未來衛
生署將考慮納入適用對象。
(1)有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任，不得申請藥害救濟。
範例：因為使用藥物導致死亡，經由訴訟法院判定醫師及醫院有
明顯的醫療疏失，請問我還可以提出藥害救濟的申請嗎？
答：藥害救濟的對象為正當使用合法藥物所造成的嚴重疾病、
障礙或死亡之受害者。
本案例依藥害救濟法第十三條第一款規定，對於有明顯的醫療
疏失，且有法律事實可推定賠償責任者，非藥害救濟的對象。
(2)藥害救濟法施行前已經產生的藥害，不得申請藥害救濟。
答：根據藥害救濟法第十三條第二款規定，救濟適用日期應在藥害
救濟法公布實施(民國89年6月2日)之後。
(3)因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟者，不得
申請藥害救濟。
答：對於因預防接種而受害者，傳染病防治法已有救濟規定可
資適用，故接種疫苗而受害者，不適用藥害救濟。
(4)同一原因事實已獲賠償或補償者，不得申請藥害救濟。但人
身保險給付除外。
範例說明：
本人因為使用藥品造成傷殘，法院裁定醫師無過失，但因本人之
前有保人壽險(包含殘障險)，因此獲得保險公司一筆賠償金，請
問是否可再申請藥害救濟？
答：依藥害救濟法第十三條第四款，同一藥品反應不良事件已獲
賠償或補償者，不適用藥害救濟，但人身保險給付除外。本案例
因該受害者僅接受人壽險給付，符合救濟條件，故可申請救濟。
(5)因使用藥物導致不良反應其未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度
，不得申請藥害救濟。
(6)因急救時使用超量藥物致生損害，不得申請藥害救濟。
答：急救而使用超量藥物如非屬必要，相關醫事人員執行業務即非
無責任，如確屬必要，則其使用目的即在急救，發生藥害之危險應
在可容忍範圍，並非不可預期，故不適用藥害救濟。
(7)因使用試驗用藥物而受害，不得申請藥害救濟。
(8)未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用，不得申
請藥害救濟。但符合醫學原理及當時用藥適當性者，不在此限。
(但書在2011年經立法院三讀通過後修正，相關新聞)
(9)常見且可預期之藥物不良反應，是不能申請藥害救濟的。
範例說明：
我親戚因癌症使用高劑量化療藥品，導致白血球減少死亡，請問這可
適用藥害救濟嗎？
答：本案所產生的白血球減少症狀，為高劑量使用化療藥品常見且
可預期的藥品不良反應，故不符合藥害救濟條件。
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